血透、注射水处理设备是在医疗领域中用于处理透析水和注射用水的设备,以确保透析和医疗注射过程中的水质安全、纯净。这些设备必须符合严格的医疗标准和规范,以保护患者的健康和安全。
血透、注射水处理设备的工艺流程通常会根据医疗需求和水质要求而有所不同,但通常包括以下主要步骤:
- 进料水: 原始水源(进水)进入设备,可能需要经过预处理,如颗粒过滤、活性炭吸附等。
- 反渗透(RO): 经过预处理的水进入反渗透膜,通过压力驱动,去除水中的溶解性离子、有机物和微生物。
- EDI(电离子交换): 在EDI设备中,通过电离过程进一步去除水中的离子和杂质,提高水的纯净度。
- 臭氧氧化(可选): 部分设备可能会使用臭氧氧化等技术,去除有机物和微生物,确保水的卫生安全。
- 微生物过滤: 经过前述处理的水可能会进行微生物过滤,以去除最后的微生物。
- 产出水: 处理后的高纯净水被收集并供应给血透机和医疗注射用途,确保水质安全。
血透、注射水处理设备主要应用于以下领域:
- 透析治疗: 用于肾功能不全患者的血液透析治疗,确保透析水的高纯净度,避免对患者产生不良影响。
- 医疗注射: 用于医疗机构中的医疗注射用水,保障医疗操作的安全性和纯净度。
- 实验室和研究机构: 提供高纯净水,用于医学研究和实验室操作,确保实验的准确性。
血透、注射水处理设备在医疗领域中具有重要意义,可以为患者提供高质量的透析和注射用水,保障医疗操作的安全性和有效性。这些设备必须严格符合医疗标准和法规,以确保患者的健康和安全。
设备系统根据用户需求定制
设计规范 | 参照标准 |
水质标准 | 《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》纯化水、注射用水 |
YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水 | |
YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》 | |
GB 17324-2003瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准 | |
GB/T 6682-2008分析实验室用水国家标准 | |
GMP法规 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
《中国药品生产质量管理规范(2010修订)》 | |
《欧盟药品GMP指南》 | |
《药品生产验证指南》(2003年版) | |
《中华人民共和国药品质量管理规范(2010年版)》 | |
行业标准 | ISPE制药工程基本指南-水和蒸汽系统 |
ASME BPE-2019生物加工设备 | |
BS ISO 22519:2019纯化水和注射用水预处理及生产系统 | |
GB 50913-2013医药工艺用水系统设计规范 | |
反渗透水处理设备GB/T 19249-2017 | |
JB/T 20030-2012多效蒸馏水机 | |
JB/T 20171-2016药用纯蒸汽灭菌器 | |
《水处理设备技术条件JB/T 2932-1999》 | |
CJ/T 43-2005水处理用滤料 | |
医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表 | |
《固定式压力容器安全技术监察规程》TSG 21-2016 | |
《钢制焊接压力容器GB150,GB151》 | |
《钢制焊接常压容器NB/T 47003.1-2009》 | |
《制药机械行业标准JB/T20093-2007》 | |
《食品工业用不锈钢薄壁容器QB/T2681-2004》 | |
《制药机械产品分类及编码GB/T 28258-2012》 | |
《生产自动化管理规范第4版》 | |
《GEP良好工程管理规范》 | |
《压力容器法兰标准NB/T 47020-2012》 | |
《钢制管法兰HG/T 20615-2009》 | |
《压力容器油漆、包装、运输JB 2536-80》 | |
电气安装标准 | 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范GB50168-2006》 |
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GB50169-2006》 | |
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范GB50171-92》 | |
《机械安全机械电气设备GB/T 5226.1-2019 》第一部分:通用技术条件 | |
《低压开关设备和控制设备成套装置IEC439-1》 |
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